Composants médicaux en silicone liquide

Les composants médicaux en silicone liquide sont des pièces de précision de qualité médicale fabriquées à partir de caoutchouc de silicone liquide (LSR) de qualité médicale par moulage par injection liquide catalysé au platine. Ils sont principalement utilisés pour la protection d'étanchéité, la transmission des fluides, le tampon d'isolation et la connexion flexible de divers instruments et équipements médicaux. Par rapport aux pièces traditionnelles en plastique et en caoutchouc, ils ont une meilleure biocompatibilité, une meilleure résistance à la température et une meilleure élasticité, peuvent entrer directement en contact avec la peau humaine, les fluides corporels et les réactifs médicaux, et sont des pièces de support essentielles indispensables dans les dispositifs médicaux haut de gamme, les équipements de diagnostic et les consommables de soins infirmiers.

Avantages principaux

● Biocompatibilité de qualité médicale: Fabriqué à partir de matières premières de silicone liquide de qualité médicale, non sensibilisant, exempt de précipitations de substances nocives, sans danger pour le contact avec les tissus humains et les fluides corporels, répondant aux exigences des applications cliniques.
● Excellente résistance aux intempéries et à la stérilisation: Résistant à l'autoclavage à haute température et haute pression de 121 ℃, à l'oxyde d'éthylène, aux rayons ultraviolets et à d'autres méthodes de stérilisation ; résistant aux désinfectants acides, alcalins et médicaux, pas facile à vieillir, à jaunir ou à se déformer après une utilisation à long terme.
● Moulage de haute précision: Le silicone liquide a une excellente fluidité, permettant le moulage de produits complexes à parois minces et à microstructure avec des tolérances dimensionnelles serrées, s'adaptant aux exigences d'assemblage de haut niveau des équipements médicaux de précision.
● Performances d'étanchéité élastiques stables: Bonne résilience et faible déformation rémanente à la compression, maintenant des performances d'étanchéité stables même sous compression à long terme, réduisant efficacement le risque de fuite de liquide ou d'air dans les équipements médicaux.
● Vulcanisation du platine écologique et non toxique: Adoptant un processus de vulcanisation catalysé au platine, sans plastifiants, bisphénol A et métaux lourds, inodore et sans résidus, conforme aux normes médicales de protection de l'environnement et de sécurité.

Spécifications techniques

Article	Index des paramètres
Matériau principal	Caoutchouc de silicone liquide (LSR) de qualité médicale
Plage de dureté	30°~70° Shore A (personnalisable sur demande)
Température de travail	-40 ℃ ~ 200 ℃
Tolérance dimensionnelle	±0,02 mm ~ ±0,1 mm (sous réserve de l'évaluation de la structure du produit)
Méthode de vulcanisation	Vulcanisation catalysée au platine
Normes de conformité	OIN 13485, FDA 21CFR177.2600, GB/T 16886
Couleurs standards	Transparent, semi-transparent, bleu médical (personnalisable par numéro Pantone)
Processus de moulage	Moulage par injection de silicone liquide
Environnement de production	Atelier propre classe 10000

Champs d'application

● Matériel respiratoire et d'anesthésie : coussinets en silicone pour masques respiratoires, bagues d'étanchéité des circuits respiratoires, disques de valves unidirectionnelles, airbags de masques, etc.
● Instruments de perfusion et de transfusion sanguine : connecteurs de cathéters en silicone, vannes d'arrêt de fluide, tubes de pompe à perfusion, joints de bouchons de flacons, accessoires de tubes de drainage, etc.
● Instruments chirurgicaux : manchons de poignée d'instruments chirurgicaux, joints de trocart, embouts en silicone pour irrigateur, accessoires de garrot, etc.
● Matériel d'esthétique et de rééducation : manchons en silicone pour sondes d'instruments de beauté, coussins d'aide à la rééducation, feuilles de silicone pour électrodes, accessoires de drainage à pression négative, etc.
● Matériel de diagnostic et de test : bouchons en silicone pour tubes de prélèvement, joints d'étanchéité pour détecteurs, pièces en silicone pour pompes à réactifs, accessoires consommables pour le traitement des échantillons, etc.

La gamme complète de composants médicaux en silicone liquide peut couvrir divers scénarios médicaux allant des soins de routine au diagnostic de précision, et prendre en charge un développement ciblé en fonction des exigences des applications des équipements.

Catégorie de composant	Fonction principale	Scénarios d'application typiques	Plage de dureté standard	Méthodes de stérilisation compatibles
Joints et joints d'étanchéité en silicone médical	Étanchéité statique/dynamique, empêche les fuites de liquide et de gaz	Matériel d'anesthésie respiratoire, analyseurs de diagnostic, pompes à perfusion médicales	40°~60° Rive A	Autoclave, oxyde d'éthylène (EO), UV
Connecteurs de cathéter en silicone liquide	Connexion de canalisation flexible, conduction fluide, transition d'étanchéité	Dispositifs de perfusion et de transfusion, drainage à pression négative, tubulures de médecine esthétique	50°~70° Rivage A	Autoclave, oxyde d'éthylène (EO)
Disques de valve unidirectionnelle en silicone	Conduction unidirectionnelle, empêche le reflux de fluide/gaz	Circuits respiratoires, infuseurs de précision, accessoires pour seringues	30°~50° Rive A	Autoclave, oxyde d'éthylène (EO), irradiation gamma
Coussins en silicone pour masque respiratoire	Scellement du visage, soulagement de la pression, amélioration du confort de port	Masques respiratoires, masques d'anesthésie, masques à oxygène non invasifs	30°~45° Rive A	Autoclave, oxyde d'éthylène (EO)
Bouchons en silicone pour tube d'échantillonnage/bouteille de réactif	Étanchéité des conteneurs, étanche, compatible avec les perforations	Tubes de prélèvement sanguin, tubes d'échantillons, flacons de stockage de réactifs	45°~65° Rive A	Autoclave, oxyde d'éthylène (EO), irradiation gamma
Manchons en silicone pour instruments chirurgicaux	Poignée antidérapante, protection isolante, absorption des chocs	Poignées d'instruments chirurgicaux, sondes de diagnostic, trocarts	50°~70° Rivage A	Autoclave, oxyde d'éthylène (EO)

Certifications et assurance qualité

● Certification du système: L'usine a passé la certification du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485 et le processus de production suit strictement les spécifications de contrôle des produits médicaux.
● Certification des matériaux: Les matières premières ont passé la certification de contact alimentaire et médicamenteux de la FDA américaine et les tests EU LFGB. Nous pouvons fournir des rapports de tests de biocompatibilité pour la cytotoxicité, la sensibilisation cutanée et l’irritation cutanée.
● Contrôle des processus: Atelier de production propre exclusif de classe 10000 avec un fonctionnement sans poussière tout au long du processus. Plusieurs points de contrôle d'inspection de qualité sont mis en place depuis l'inspection d'entrée des matières premières, le processus de production jusqu'à la livraison du produit fini.
● Traçabilité des lots: Un système complet de traçabilité des lots de production a été mis en place, avec une traçabilité complète des lots de matières premières, des paramètres de production et des enregistrements de tests, garantissant la sécurité et la traçabilité des produits médicaux.

Avantages compétitifs | Pourquoi nous choisir ?

● Approvisionnement direct en usine: Avec plus de 22 ans d'expérience dans le moulage de silicone liquide, nous possédons notre propre usine de production et un ensemble complet d'équipements de moulage par injection de précision. Il n’y a pas de majoration intermédiaire, ce qui nous offre un double avantage en termes de coût et de livraison.
● Capacité de moulage en interne: Nous disposons de notre propre atelier de conception et de traitement de moules, qui peut rapidement achever le développement et l'optimisation de moules médicaux à structure complexe, raccourcissant considérablement le cycle de développement de produits.
● Environnement de production conforme: Atelier propre exclusif de classe 10000 et ligne de production de produits médicaux dédiée, différente des ateliers industriels ordinaires en silicone, répondant aux exigences de l'environnement de production des composants médicaux.
● Prise en charge de la personnalisation complète: Personnalisable depuis la formule des matières premières, la dureté, la couleur jusqu'à la structure du produit, qui peut répondre efficacement aux demandes de niche et personnalisées en matière de composants médicaux en silicone liquide.
● Système de contrôle de qualité strict: Équipés d'équipements professionnels de tests dimensionnels et de tests de performances, les produits clés sont inspectés à 100 % pour garantir une taille uniforme et des performances stables de chaque lot.
● Réponse et livraison rapides: Nous gardons en stock plusieurs qualités de matières premières de silicone liquide de qualité médicale. Les échantillons conventionnels sont livrés dans un délai de 3 à 7 jours, les commandes de production de masse ont un délai de livraison stable et des commandes urgentes peuvent être organisées pour une production prioritaire.

Service après-vente

● Chaque client se voit attribuer un responsable de compte dédié pour suivre la communication de la demande, l'avancement des commandes et la coordination après-vente tout au long du processus, garantissant une communication efficace.
● Les demandes commerciales reçoivent une réponse dans les 2 heures les jours ouvrables ; Les problèmes de qualité après-vente seront fournis avec des résultats de vérification et des solutions dans les 24 heures.
● Un support technique gratuit est fourni, comprenant des suggestions de sélection de produits, une évaluation d'optimisation de la structure et des conseils d'adaptation d'assemblage, pour aider les clients à réduire les risques de développement.
● Visites de retour régulières sur l'utilisation des produits après la livraison de la commande, collecte des commentaires sur les produits et optimisation continue des processus de production et des performances des produits.

Emballage et expédition

● Méthode d'emballage: La couche intérieure utilise des sacs PE de qualité alimentaire ou un emballage sous vide sans poussière, la couche extérieure utilise des cartons épais résistants à la pression ; des emballages stériles, des emballages antistatiques et des boîtes de couleurs personnalisées sont disponibles sur demande.
● Spécification d'étiquetage: L'emballage extérieur est marqué du modèle de produit, du lot de production, de la quantité, de la date de production et du code de traçabilité, facilitant la gestion de l'entrepôt et la traçabilité des lots.
● Canaux logistiques: Prend en charge la livraison express, le camionnage, le fret maritime, le fret aérien et d'autres méthodes de transport, et peut coopérer avec les transitaires et les ports d'expédition spécifiés par le client.

● Délai de livraison: Les échantillons de stock conventionnels sont expédiés sous 3 jours ; l'ouverture du moule et l'échantillonnage prennent 3 à 7 jours ; les commandes de production de masse prennent 15 à 25 jours, sous réserve de la complexité du produit et de la quantité commandée.

Assistance pour les échantillons et les tests, garantie et politique de retour

● Exemple de support: Nous pouvons fournir des échantillons de spécifications de moules standard existantes. Des frais d'échantillonnage minimes sont facturés pour certains produits, qui peuvent être déduits des commandes groupées ultérieures, comme convenu.
● Prise en charge des tests: Des rapports d'essais sur les matières premières, des rapports d'inspection des dimensions et de l'apparence en usine peuvent être fournis avec les marchandises ; nous pouvons aider nos clients à gérer des tests spéciaux tiers tels que la biocompatibilité et la résistance à la stérilisation.
● Période de garantie: Sous réserve d'absence de dommages causés par l'homme et d'utilisation inappropriée, la période de garantie du produit est de 12 mois.
● Règles de retour et d'échange: Si le produit présente des problèmes de qualité d'usine tels qu'une incohérence dimensionnelle et une non-conformité des performances, il peut être retourné, échangé ou retravaillé gratuitement après confirmation des deux parties ; les problèmes causés par les changements dans la demande des clients pour des produits personnalisés seront négociés par les deux parties.

Processus de personnalisation et de production

1. Exiger la communication: Les clients fournissent des dessins 2D/3D, des échantillons physiques ou des descriptions de demandes, et clarifient les exigences fondamentales telles que le matériau, la dureté, la tolérance et la certification.
2. Évaluation de la solution: L'équipe d'ingénierie évalue la structure du produit et la faisabilité du processus, et fournit des solutions de moulage, des devis et un délai de livraison estimé.
3. Développement de moisissures: Une fois la solution confirmée, la conception et le traitement des moules commencent, et la préparation des matières premières et la planification de la production sont effectuées simultanément.
4. Exemple de confirmation: Un moulage d'essai et une livraison d'échantillons sont effectués. Les clients effectuent des tests d'assemblage et de performances, et des ajustements et des optimisations peuvent être effectués si nécessaire.
5. Production de masse: Après la confirmation finale de l'échantillon, la production en série est organisée et l'ensemble du processus est contrôlé conformément au système ISO 13485.
6. Contrôle et tests de qualité: Les produits finis sont soumis à une inspection à 100 % ou à une inspection par échantillonnage selon les normes, et des rapports d'inspection en usine sont émis.
7. Emballage et livraison: Après emballage comme convenu, la livraison est organisée et le numéro de suivi et les informations de traçabilité sont fournis simultanément.

Expérience client réelle

"Nous sommes un fabricant spécialisé dans les dispositifs médicaux respiratoires. Auparavant, les pièces en silicone que nous achetions présentaient souvent des problèmes tels qu'une déformation après une stérilisation à haute température et une défaillance de l'étanchéité, avec une mauvaise stabilité des lots. Après avoir coopéré avec Aobo Silicone, ils ont personnalisé les composants médicaux en silicone liquide en fonction des paramètres de notre équipement. Au début, leurs ingénieurs nous ont également aidés à optimiser la structure d'angle, ce qui a réduit la difficulté d'assemblage. Les produits fabriqués en série ont une haute précision et maintiennent toujours des performances d'étanchéité stables après des stérilisations répétées à haute pression, avec un excellent lot. Les taux de réclamations des clients ont considérablement diminué depuis le lancement. Ils répondent également rapidement aux communications et peuvent coopérer avec nos calendriers de production urgents pendant les saisons de pointe. ------ Directeur des achats, Medical Device Co., Ltd. dans l'est de la Chine

FAQ

Q1 : Vos pièces en silicone sont-elles de qualité médicale ? Pouvez-vous fournir les certifications pertinentes ?

R : Tous nos produits sont fabriqués à partir de matières premières de silicone liquide de qualité médicale. Notre usine a passé la certification du système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux ISO 13485. Nous pouvons fournir des rapports de test FDA sur les matières premières, des rapports de biocompatibilité et des certificats de certification du système, ainsi que des rapports d'inspection d'usine par lots avec les marchandises.

Q2 : Prenez-vous en charge la personnalisation en petits lots ? Quelle est la quantité minimum de commande ?

R : Nous soutenons la production d’essais en petits lots au stade de la R&D. Le MOQ spécifique dépend de la taille du produit et de la complexité structurelle. Pour les besoins de pré-vérification des clients médicaux, nous pouvons ajuster de manière flexible le MOQ pour réduire le seuil de développement des clients.

Q3 : Combien de temps faut-il pour ouvrir un moule et fabriquer des échantillons ? Et le coût ?

R : Le cycle d'échantillonnage pour les produits de structure conventionnelle est de 3 à 7 jours et de 7 à 10 jours pour les produits de précision complexes. Des frais de moule et des frais d'échantillonnage seront facturés pour l'échantillonnage, et les frais de moule peuvent être déduits comme convenu après la passation de la commande groupée.

Q4 : Le produit peut-il être stérilisé à haute température et haute pression ? Est-ce que ça va se déformer ?

R : Le silicone liquide de qualité médicale peut résister à une stérilisation en autoclave à haute température et haute pression de 121 ℃, et est également compatible avec l'oxyde d'éthylène, les ultraviolets et d'autres méthodes de stérilisation. Dans des conditions normales d'utilisation, il n'est pas facile de jaunir ou de se déformer après une stérilisation répétée, avec des propriétés physiques stables.

Q5 : Pouvez-vous personnaliser selon nos dessins ? Quels matériaux devons-nous fournir ?

R : Nous prenons en charge une personnalisation complète basée sur des dessins ou des échantillons. Il vous suffit de fournir des dessins 3D au format STEP/IGS ou des échantillons physiques, et de nous informer de la dureté du matériau, des exigences de tolérance, des besoins de certification et du dosage estimé. Nous évaluerons rapidement la solution et le devis pour vous.

Q6 : L’environnement de production peut-il répondre aux exigences des produits médicaux ?

R : Nous disposons d’un atelier de production propre exclusif de classe 10 000. Les produits médicaux sont fabriqués et emballés dans un environnement sans poussière tout au long du processus, ce qui répond aux normes de contrôle de l'environnement de production pour les composants médicaux et peut réduire efficacement le risque de contamination biologique des produits.